GSK ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado Arexvy (Vacuna adyuvada frente al virus respiratorio sincitial) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD: lower respiratory tract disease, por sus siglas en inglés) causada por VRS en adultos de 60 años o más.
Es la primera vez que una vacuna frente al VRS para adultos mayores recibe la Autorización Europea de Comercialización. Los primeros lanzamientos de esta vacuna a nivel europeo están planificados antes de la temporada VRS 2023/2024, que normalmente comienza en otoño.
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha comentado que: “Miles de adultos mayores en toda Europa sufren enfermedad respiratoria grave debido al VRS cada año. La autorización de Arexvy supone que, por primera vez, las personas de 60 años o más tendrán la opción de vacunarse frente a esta enfermedad al tiempo que se refuerza la larga historia de innovación en vacunas de nuestra empresa.
Hemos invertido significativamente en reforzar nuestras capacidades para escalar la fabricación, incluyendo nuestro centro de producción de vacunas en Bélgica, de forma que estamos listos para hacer que esta vacuna pueda estar disponible a medida que los países comiencen a tomar decisiones en este sentido”.
El VRS es un virus respiratorio común y contagioso que causa más de 270 000 hospitalizaciones y aproximadamente 20 000 muertes hospitalarias cada año en adultos de 60 años o más en Europa. Se estima que cada año se notifican 3 millones de casos de infección respiratoria aguda (IRA) por VRS en esta población, y se espera que el impacto en los sistemas de salud se incremente como consecuencia del envejecimiento progresivo de la población europea. Las personas con comorbilidades subyacentes, como diabetes, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas, generan la mayoría de las hospitalizaciones por VRS.2,3
Dr. Alberto Papi, Catedrático de medicina respiratoria de la Universidad de Ferrara, refiere que: “Para la mayoría de las personas, el VRS causa síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, en los adultos mayores y en aquellos con afecciones médicas subyacentes, puede provocar enfermedad grave y es una de las principales causas de infecciones respiratorias graves en estos grupos.
Como científicos, llevamos más de 60 años intentando encontrar una solución. Estoy orgulloso de haber sido parte de la innovación que ha permitido que, desde ahora, y por primera vez, una vacuna esté disponible en Europa para ayudar a proteger a los adultos mayores de 60 años o más de la enfermedad grave por VRS”.
La autorización se basa en los datos de eficacia del ensayo pivotal de fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus). En el ensayo, la vacuna candidata mostró una eficacia global estadística y clínicamente significativa de un 82,6 % (IC 96,95 %, 57,9–94,1, 7 de 12.466 vs. 40 de 12.494) frente al VRS-LRTD en adultos mayores de 60 años, cumpliendo así el criterio primario de evaluación.
Además, la eficacia fue del 94,6 % (IC 95 %, 65,9–99,9, 1 de 4.937 vs. 18 de 4.861) en adultos mayores con al menos una comorbilidad existente, como patologías cardiorrespiratorias y endocrino-metabólicas subyacentes.
En general, la vacuna fue bien tolerada. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. En general, estos eventos fueron de leves a moderados y transitorios.
La decisión de la Comisión Europea llega a continuación de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptada en abril de 2023.
La solicitud de autorización de comercialización de GSK se revisó mediante el procedimiento de evaluación acelerada ya que la prevención de la enfermedad causada por el VRS en la población de adultos mayores es considerada de alto interés para la salud pública. Arexvy fue la primera vacuna aprobada en el mundo frente al VRS para adultos mayores en mayo de 2023, cuando fue autorizada por la autoridad regulatoria de EE.UU. (FDA).
Se espera que, a finales de este mes, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) emita sus recomendaciones sobre el uso apropiado de la vacuna en EE. UU. Otras autorizaciones regulatorias se encuentran en trámite en Japón y otros países.
