El Hospital La Paz, uno de los cinco hospitales de España donde se realizará el ensayo, estudiará si la vacuna es bien tolerada y si es capaz de reactivar una respuesta inmunitaria, es decir, si la vacuna es capaz de incrementar la actividad del sistema inmunitario (las defensas) frente al virus y cuánto dura su efecto. Se evaluará la seguridad en todos los participantes, pero la respuesta inmunitaria solo se evaluará en aquellos que no hayan pasado previamente la COVID-19.
En el estudio, en el que participarán 300 adolescentes de entre 12 y menos de 18 años, participarán además de La Paz, otros cuatro hospitales de España: Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, Hospital Josep Trueta de Girona, HM Universitario Puerta del Sur de Madrid y HM Montepríncipe de Madrid. Estos hospitales ya han comenzado el reclutamiento de personas voluntarias.
El estudio se inicia una vez la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA, llamada BIMERVAX®, ha sido aprobada para su administración en adultos, por la Agencia Europea del Medicamento y por la Comisión Europea.
Las personas que quieran participar en el ensayo deben haber recibido dos dosis de Comirnaty de Pfizer como mínimo hace seis meses. Tanto si han pasado la COVID-19, como si no, podrán participar igualmente en el estudio. Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse.
Al ser menores de edad, deberán de informar a su padre, madre o tutor legal para proceder con la inscripción. El estudio será evaluado por el Comité de Ética de HM Hospitales y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Sobre la vacuna BIMERVAX®
Consiste en una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de recuerdo para personas mayores de 16 años1, 2, 3. En los estudios, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus, incluyendo las variantes de Ómicron.
Además, sugiere una protección más duradera y con menos efectos adversos que la vacuna de ARNm1, 2. La vacuna se conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna «lista para utilizar», es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
Sobre el proyecto RBDCOV
Este estudio se enmarca dentro del proyecto RBDCOV. RBDCOV es uno de los once proyectos seleccionados que apoyan los ensayos clínicos de la nueva vacuna y que pueden llegar más allá de las fronteras de Europa al crear vínculos con otras iniciativas europeas para abordar la lucha contra la crisis de los coronavirus y reforzar las infraestructuras de investigación existentes.
La Comisión Europea ha seleccionado 11 proyectos en total en los que participan 312 equipos de investigación de 40 países. Estos proyectos se enmarcan en el Programa Marco Horizonte Europa (2021-2027), el mayor programa de investigación e innovación de Europa, y una de sus prioridades es apoyar la investigación urgente sobre el coronavirus y sus variantes.
Los padres o tutores de los menores interesados en participar en este estudio tienen que ponerse en contacto con la Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos del Hospital La Paz:
- 608427004 / 917271644
- ucicec.hulp@salud.madrid.org
- servicio.pediatria@salud.madrid.org
